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儿童散焦结合多段 (DIMS) 镜片和 Apollo 渐进式附加眼镜镜片 (PAL) 的近视进展控制效果
本站原创2022-10-29 14:42:47


近视的患病率正在上升,目前已被公认为世界范围内的一个重大公共卫生问题,尤其是在中国。一旦近视发展,需要开具适当的临床干预措施以减缓其进展。目前,一些出版物表明近视散焦会延缓眼睛的生长和近视的进展。然而,没有临床试验比较同一观察组中不同MD眼镜片的结果,尤其是在中国大陆。本研究的目的是比较两种不同MD眼镜片的近视控制效率:散焦结合多段镜片和Apollo渐进镜片。


据估计,到2050年,近视将影响全球50%的人口。随着近视在年轻一代中的日益流行,这种“流行”疾病目前被公认为一个公共卫生问题,尤其是在中国。7至15岁之间的年近视发病率不断增长,到18岁时,中国大陆约80%的城市汉族人口是近视的,无论其地理位置如何。控制近视的发展和预防导致不可逆转的视力丧失的近视并发症,如近视黄斑病变、视网膜脱离、青光眼和白内障,将需要全世界的共同努力。


ApolloPAL.png

目前有几种临床干预措施用于近视控制,包括眼镜镜片、隐形眼镜和药物治疗。无论采用何种治疗策略,减缓近视发病后的进展是最重要的治疗目标。据报道,设计用于改变周边散焦的单视眼镜片可将近视进展减少不到14%。在不同的研究中,与SV眼镜相比,双焦点视力和渐进式附加眼镜镜片已显示出6%至50%之间不同的临床显着治疗效果。角膜塑形术已被证明可有效减缓近视进展和轴向延长30%至55%。此外,与历史对照组相比,0.01%的阿托品对屈光不正延迟有影响,对眼轴长度没有明显影响。


一旦孩子被诊断出患有近视,就应该采取适当的管理策略。此外,还应考虑其他几个方面,例如发病年龄、基线屈光状态、视觉环境、依从性、治疗策略的风险和益处、父母近视状态和年度费用。在所有治疗选择中,与隐形眼镜和药物治疗相比,眼镜镜片干预是一种简单且侵入性最小的方法,适用于儿童及其父母,尤其是8岁以下儿童。考虑到与近视发展和进展相关的众多患者特定因素,需要根据相关风险因素验证最佳处方。


目前,有几篇来自动物和人类研究的出版物表明,与SV眼镜片相比,近视散焦会延缓眼睛的生长和近视进展,而远视散焦会促进眼睛的生长。在临床上,有两种主要的基于MD理念的眼镜镜片设计:散焦结合多段镜片和Apollo渐进镜片。两者都被推荐用于操纵整个视野的光学散焦,这被认为可以导致更好的近视控制。然而,迄今为止,仍有几个问题仍在探索中,包括在同一个观察性多中心临床试验中系统地研究了与附加能力相关的近视控制效果;对中国大陆6-12岁小学生的疗效,尤其是近视发展的易感人群;视力质量,是指佩戴加倍度数眼镜后的舒适度和出现视觉症状的频率,通过问卷进行评估。


DIMS镜片

DIMS镜片是定制的塑料眼镜镜片。每个镜片都包括一个用于矫正远距离屈光不正的中心光学区和一个具有相对正屈光度的多段的环形多焦点区。每段的直径为1.03mm。


阿波罗PAL

ApolloPAL包括具有3个MD区域的非对称MD设计,包括+2.50屈光度的全正功率上区、80%的全MD功率鼻区和60%的全MD功率颞区。


这两款眼镜片的设计目的是同时为佩戴者提供清晰的远距离视觉,并通过在视网膜前面提供一个平面为周边视网膜引入MD,从而在视网膜上以模糊图像的形式接收信号。在整个研究过程中,所有儿童都将被指示一直佩戴镜片。在研究期间,任何参与者都不允许使用任何浓度的阿托品眼药水。


眼镜的最终距离处方将由蒙面验光师根据散瞳的主观屈光度来确定。配戴眼镜时,每只眼睛的SER比屈光度变化大于或等于0.5屈光度时,将更换和升级眼镜镜片。


在初次配镜和每次随访时,受试者及其监护人将接受有关镜片用途、使用和护理的面对面指导。此外,研究人员将解释近视的病因和病理,强调遵守评估近视进展的后续方案的重要性,并提供有关后续眼科检查的通知。此外,北京大学医学部的SMO将在每次就诊前提供电话提醒,以提高对当前临床试验的依从性。


主要结果是通过评估两组受试者的睫状肌麻痹SER变化来确定DIMS镜片在预防近视进展方面是否不劣于PAL。对于主要结果分析,3年内的近视进展将由基线和最后一次随访之间主观SER的差异决定。在后续访问中获得的其他测量值被视为次要结果测量值。


ApolloPAL1.png

主观验光程序如下:


从自动折射开始,主观地细化

遮挡左眼

首先确定最佳球体

确定圆柱误差

单目使用+1.00屈光度模糊测试来细化球体,并通过提供双目+0.25屈光度的附加功能来完成

双目平衡;上下线无差异时停止

次要结果

次要结果是确定DIMS镜片在预防轴向伸长方面是否不劣于PAL,由两组受试者在基线和最后一次随访时通过非接触干涉测量确定。


探索性成果

一些先天和环境因素有助于理解近视进展的控制,包括发病时的年龄和屈光不正、家族史、视觉和环境习惯、户外时间、眼镜佩戴时间、曝光亮度、双眼视力、周边屈光度、瞳孔大小和治疗依从性。


研究设计的基本原理

近视是一种进行性眼病,据报道可保持稳定约16年。由于近视控制干预措施将在近视进展期间应用多年,因此临床试验必须长期评估疗效,以确保在任何初始治疗效果之外的持续疗效。几项临床试验表明,在第一年之后疗效逐渐减弱,在随后的2年治疗1年后没有持续的近视进展控制。这种现象可能导致临床共识中的错误决定。因此,根据IMI的建议,选择3年作为本临床试验的随访时间,以评估不同MD眼镜片的治疗效果。


适当的对照组是评估临床试验疗效的关键因素。虽然建议对照组使用安慰剂或SV眼镜,但我们没有选择在本研究中包括任何一种对照组。相反,我们纳入了大量受试者,以直接比较眼镜与DIMS镜片和PALS对6至12岁儿童的近视控制效果。不选择SV眼镜和安慰剂对照的原因如下:


一旦确定了近视儿童,就必须选择适当的治疗策略来控制近视进展;因此,不可能建立安慰剂对照。

SV眼镜已被证明对近视进展几乎没有影响。

患者及其监护人很少同意接受SV镜片。

根据中华眼科视光学与视觉科学杂志的共识,不推荐SV眼镜作为一线治疗策略。

考虑到长期临床试验中患者的风险收益评估,我们将只测试已经发现对近视控制有效的眼镜片。


结果选择原则

视功能有很多方面,因此建议纳入评估近视控制的临床试验。近视控制研究中最常见的主要结果测量是屈光不正,这与测试的治疗效果直接相关。为了确保每个研究中心测量结果的最大一致性,我们指定了睫状肌麻痹的标准方法。


在本研究中,我们选择通过综合屈光仪测量的主观屈光度作为主要主要结果,而不是通过自动屈光仪测量的客观屈光度。对于临床应用和临床试验评估,建议将散瞳主观屈光度作为终点测量,特别是对于具有光学像差的患者。


为了最大限度地减少评估偏差并帮助数据解释,还将测量与屈光不正变化和近视进展相关的几个指标,包括AL、角膜曲率、周边屈光度、父母近视状态、环境影响和教育不敏感。此外,自我报告问卷将用于评估合规性和佩戴体验。


如前所述,MD减缓近视进展的基本原理是,当近距离观察物体时,它会在视网膜前提供模糊的图像。MD可能会对视力产生意想不到的影响,包括对比敏感度、立体视觉、调节和收敛等方面。因此,除了常规的检查项目外,上述所有项目都将在本次研究中进行测量。


MD已被证明可以减少近视进展和轴向伸长,并且在近视预防性治疗的背景下引起了极大的兴趣,在儿童早期几乎没有出现不良反应。本研究的目的是调查两种类型的MD眼镜片对6至12岁学童在3年的随访中的近视控制效果。本研究的结果被提议作为一种资源,为未来的临床实践提供信息。




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