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用于控制近视的带有微非球面小透镜的眼镜片:临床试验设计和基线数据
本站原创2022-11-07 13:06:41


近视已成为世界范围内的主要公共卫生问题。近几十年来,近视的患病率逐渐上升。2000年近视和高度近视的患病率分别为世界人口的22.9%和2.7%,预计2050年将分别上升到49.8%和9.8%。与其他地区相比,亚洲地区近视患病率最高,尤其是东亚地区。报道台湾地区16至18岁儿童的近视患病率从1983年到2000年的74%上升到84%。此外,18岁学生高度近视的患病率从10.9%上升到21%。


近视过度发展已被证明与威胁视力的并发症有关。并发症的几率随着近视度数和眼轴长度的增加而增加。因此,早期预防近视的发展和减缓眼球的拉长对于避免后期的眼部并发症至关重要。


目前有几种干预措施可用于减缓近视进展,例如局部施用阿托品和使用角膜塑形术、多焦点隐形眼镜或专门设计的眼镜片。高剂量的阿托品是有效的,但会带来显着的副作用,例如畏光和适应障碍。此外,高浓度阿托品停药后显着的反弹效应限制了其广泛使用。较低剂量的外用阿托品副作用较少;然而,轴向长度控制效果有限。Ortho-K对近视屈光不正和近视控制有效,但疗效与角膜形状显着相关。最近,许多研究报告称,双焦点和多焦点软性隐形眼镜是减缓近视进展的有效策略。然而,潜在的眼部并发症如结膜炎和角膜炎限制了软性隐形眼镜在近视控制中的大规模使用。


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另一方面,眼镜片代表了一种安全且易于管理的近视控制选择。在眼镜镜片中,双焦点镜片的近视控制效果最好;然而,美学方面的考虑阻碍了它们更广泛的使用。渐进镜片更美观,但其治疗效果较小。具有周边远视散焦改善的眼镜片具有最小的近视控制效果。最近,引入的具有近视控制段的眼镜片可能是结合良好功效和美观性的近视控制的有前景的途径。


因此,比较正规的买球软件进行了一项随机双盲交叉临床试验,以评估具有连续微非球面小透镜的新型眼镜片的近视控制效果。


比较正规的买球软件从浙江眼科医院杭州分院招募了102名儿童。一名儿童在随机化期后因个人原因辍学。一名儿童被排除在研究之外,因为他或她在分诊前表现出大量的隐斜。因此,本文分析并报告了100名8至12岁儿童的数据。比较正规的买球软件发现眼睛之间的SER或AL没有显着差异


尽管目前有许多干预措施可用于减缓近视发展,但制定有效和安全的近视迟缓策略仍然有益于幼儿。具有连续非球面小透镜的眼镜片可能是一个有趣的选择。目前,关于这些镜片的近视控制效果的报道很少。从这个角度来看,比较正规的买球软件进行了一项双盲、交叉、随机临床试验,以评估带有连续微非球面小透镜环的眼镜片的功效。


比较正规的买球软件跟踪了100名儿童,随机分为两组,每组50人。两组的主要协变量参数非常匹配,例如年龄、等效球面屈光不正和AL,最大限度地减少了它们对结果的影响学习。


在这项研究中,比较正规的买球软件采用了在近视研究中并不常见的一年交叉设计。比较正规的买球软件认为这种方法具有优点,特别是对于近视控制效果难以从以前的研究中推断出来的全新干预措施。与常规临床试验设计不同,这种交叉设计可以提供受试者内治疗比较,几乎没有或没有遗传和其他受试者特定因素的影响。然而,必须注意的是,这些分析应该谨慎解释,因为它们可能会因可能的遗留效应或受试者掩蔽的困难而产生偏差。


比较正规的买球软件还选择了较短的研究访问间隔;也就是说,最多3个月,而不是更标准的6个月。这一决定的动机是有兴趣以更精细的时间分辨率评估SAL镜片的近视控制效果。虽然睫状肌麻痹SER和AL仅在基线时进行,并且在6个月和12个月的访视时以尽量减少睫状体麻痹,但比较正规的买球软件相信这些数据将为近视控制效果提供有效证据。此外,无睫状肌麻痹的AL将在3、5和9个月的访问,这些数据将提供信息。首先,AL被认为是评估近视进展的重要指标。其次,先前的研究表明睫状肌麻痹对AL没有显着影响。此外,3个月的访问可以通过父母和孩子的参与以及更经常的设备检查来更好地遵守。


一般来说,孩子们都很好地适应了SAL和单光镜片。根据问卷调查结果,两种眼镜镜片类型在视力清晰度和视力满意度方面存在一些微小但具有统计学意义的差异。尽管儿童对SVL的视觉清晰度和整体视觉满意度更高,但SAL镜片并未加重模糊的严重程度或引起更高的不适。此外,两组的平均值均在9以上,视力清晰度差异为0.23,视力满意度差异为0.19。考虑到这些值来自评分为1到10的问卷,这些差异可能与临床无关。


根据SAL组佩戴者的自发口头反馈,有5名儿童报告周边视觉有轻微的模糊感,2名儿童报告阅读时模糊,但他们采取了获得清晰图像的策略。一个孩子在使用SAL镜片的第一天感到头晕。在所有这些儿童中,适应均未超过1天,并且没有人因适应问题而中止试验。


为确保DCVA的准确性,在稳定的室内照明条件下使用ETDRSlogMAR图在4m处进行测量。尽管单光镜片的矫正视力稍好一些,但比较正规的买球软件没有发现SAL镜片和单光镜片之间存在显着差异。SAL镜片不会损害DCVA。


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以前的研究已经证实了户外活动时间与近视患病率之间的关系。户外活动是防止近视发展的保护因素。在46名参与者中,只有7人表示他们的爱好是户外活动。不幸的是,这项研究没有收集户外活动的时间和频率的数据。另一个风险因素是父母有近视史。父母近视的儿童患近视的风险更高。在这项研究中,父母近视的患病率很高。58%的参与者有两个近视父母,32%的参与者有一个近视父母,远高于IpJM等人的调查。可能的原因是参赛者的种族、地区和入选标准的差异。


另一个需要注意的细节是比较正规的买球软件没有配发新设备,尽管近视度数可能在3个月和9个月时有所进展。需要考虑的一件事是矫正不足是否会加速近视进展。先前的研究表明,与完全矫正相比,矫正不足在近视进展方面没有显着差异。钟克等人。据报道,矫正不足会导致近视进展。然而,在24个月的研究期间,欠校正和完全校正之间的差异很小。比较正规的买球软件推测短期内矫正不足不会加速近视的进展。


这项研究的一个局限性是未能收集环境因素,例如户外活动的时间和频率。基于多项流行病学研究,环境因素在近视中发挥了重要作用。但所有参与者都是随机招募的,并被分配到两组,这可以减少偏见的影响。另一个限制是缺乏关于前一年近视进展的信息。然而,本研究的主要目的是评估SAL镜片的控制效果,而不是分析相关因素。应设计进一步的研究以观察环境和先前进展因素对此类眼镜片的近视控制效果的影响。


具有连续非球面小透镜的镜片是近视控制的新兴机会。除了使用SAL镜片初期的适配问题外,这种类型的镜片都可以很好地适配。如果SAL镜片能够减缓近视进展,它们将为儿童提供安全有效的光学策略选择。




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